• CARVYKTI^?（西達基奧侖賽；cilta-cel）的凈貿(mào)易銷售額約為1.57億美元
• EC和美國FDA批準將CARVYKTI^?適應(yīng)癥擴展至復(fù)發(fā)和來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者的前線治療
• 傳奇和強生與諾華制藥公司簽訂生產(chǎn)和供應(yīng)服務(wù)主協(xié)議
• 4月5日，根據(jù)楊森協(xié)議*的規(guī)定，因FDA批準CARVYKTI^?適應(yīng)癥擴大至多發(fā)性骨髓瘤的二線治療，傳奇生物獲得4500萬美元的里程碑付款
• 截至2024年3月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、存款和短期投資達到13億美元，傳奇生物認為這些資金將為其提供直至2026年的財務(wù)儲備，預(yù)計在2026年實現(xiàn)盈利

當?shù)貢r間2024年5月13日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特公布其2024年第一季度的未經(jīng)審計財務(wù)業(yè)績以及公司主要亮點。

傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示：“傳奇在第一季度取得了巨大進步，并在最近幾周發(fā)布了令人振奮的公告。我們在美國、歐洲和巴西實現(xiàn)了CARVYKTI^?的適應(yīng)癥擴展，改變了多發(fā)性骨髓瘤的治療模式，這將使更多患者能夠在疾病早期接受我們的變革性療法。隨著越來越多的患者需要使用CARVYKTI^?，我們已經(jīng)提高了生產(chǎn)能力，擴大了運營規(guī)模，以實現(xiàn)到2025年底年產(chǎn)能達到10,000劑的目標。我們擴大了與諾華的合作關(guān)系，這表明我們致力于確保每一位需要CARVYKTI^?的患者都能被滿足。”

監(jiān)管更新

• 在腫瘤藥物咨詢委員會一致（11比0）投票建議批準CARVYKTI^?之后，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準CARVYKTI^?用于治療既往接受過至少一線治療（包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD））且來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
• 歐盟委員會（EC）批準CARVYKTI^?的適應(yīng)癥擴展，用于治療既往接受過至少一線治療（包括免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶體抑制劑）、在接受最后一次治療中出現(xiàn)疾病進展的來那度胺耐藥復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
• 巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）批準CARVYKTI^?用于治療既往接受過蛋白酶體抑制劑治療且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者，以及既往接受過蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

主要業(yè)務(wù)進展

• 傳奇和強生^*與諾華制藥公司簽訂了一項生產(chǎn)和供應(yīng)服務(wù)主協(xié)議，以補充我們現(xiàn)有的生產(chǎn)能力并增加CARVYKTI^?的商業(yè)供應(yīng) 。
• 發(fā)布了首份與可持續(xù)發(fā)展會計準則委員會（SASB）生物技術(shù)和制藥行業(yè)標準一致的環(huán)境、社會和治理（ESG）報告，分享了ESG數(shù)據(jù)收集和披露路線圖，以及良好企業(yè)公民的未來增長戰(zhàn)略。

^*2017年12月，傳奇生物與強生旗下楊森生物科技有限公司簽訂了一項全球獨家合作與許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化西達基奧侖賽（楊森協(xié)議）。

2024年第一季度財務(wù)業(yè)績

• 許可收入: 2024年第一季度的許可收入為1220萬美元，包括與諾華制藥股份公司（Novartis Pharma AG）簽訂的全球許可協(xié)議相關(guān)的遞延收入確認，該協(xié)議旨在開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化LB2102以及其他特定靶向DLL3的潛在CAR-T療法。2023年第一季度傳奇沒有確認任何許可收入。
• 合作收入：2024年第一季度的合作收入為7850萬美元，而2023年第一季度為3630萬美元。這一增長主要是由于與楊森協(xié)議有關(guān)的CARVYKTI^?銷售收入增加。
• 合作收入成本：2024年第一季度的合作收入成本為4910萬美元，而2023年第一季度為3560萬美元。這一增長的主要原因是傳奇生物在楊森協(xié)議下與CARVYKTI^?銷售相關(guān)的銷售成本份額。
• 許可成本和其他收入：截至2024年3月31日止三個月的許可成本和其他收入為560萬美元，包括與諾華制藥股份公司簽訂的全球許可協(xié)議相關(guān)的成本，該協(xié)議旨在開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化LB2102以及其他特定靶向DLL3的潛在CAR-T療法。截至2023年3月31日止三個月，本公司未產(chǎn)生任何許可成本和其他收入。
• 研發(fā)開支：2024年第一季度的研發(fā)開支為1.010億美元，而2023年第一季度為8490萬美元。這一增長主要由持續(xù)的西達基奧侖賽研發(fā)活動所推動，包括在比利時進行臨床生產(chǎn)的啟動成本，以及對傳奇實體瘤項目的持續(xù)投資。
• 行政開支：2024年第一季度的行政開支為3190萬美元，而2023年第一季度為2220萬美元。增長主要是由于擴大了行政職能和基礎(chǔ)設(shè)施以增加生產(chǎn)能力。
• 銷售及分銷開支：2024年第一季度的銷售和分銷開支為2420萬美元，而2023年第一季度的銷售和分銷開支為1800萬美元。這一增長主要是由西達基奧侖賽商業(yè)活動的相關(guān)成本所推動，包括擴大銷售團隊和準備推出二線適應(yīng)癥。
• 凈虧損：2024年第一季度凈虧損為5980萬美元，而2023年第一季度凈虧損為1.121億美元。
• 現(xiàn)金狀況：截至2024年3月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、定期存款和短期投資為13億美元。

網(wǎng)絡(luò)直播/電話會議詳情：

傳奇生物將于美國東部時間今日上午8時舉行季度業(yè)績電話會議，并進行網(wǎng)絡(luò)直播。如觀看網(wǎng)絡(luò)直播，請點擊鏈接。同時，可于傳奇生物官網(wǎng)觀看網(wǎng)絡(luò)直播重播，網(wǎng)址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

關(guān)于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領(lǐng)域第一方陣，全球員工總數(shù)逾1800人。目前通過與楊森的合作，首款產(chǎn)品CARVYKTI^?（cilta-cel，西達基奧侖賽）于2022年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級難題。2022年底，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理西達基奧侖賽的新藥上市申請（NDA），并于2023年1月納入優(yōu)先審評程序。2024年4月，美國FDA和歐盟委員會先后批準擴大CARVYKTI^?適應(yīng)癥范圍，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的二線治療，是目前全球首個且唯一獲批多發(fā)性骨髓瘤二線治療的靶向BCMA療法。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。

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關(guān)于前瞻性陳述的注意事項 本新聞稿中關(guān)于未來預(yù)期、計劃和前景的陳述，以及關(guān)于非歷史事實事項的任何其他陳述，均構(gòu)成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限于：與傳奇生物的戰(zhàn)略和目標有關(guān)的陳述；與CARVYKTI?有關(guān)的陳述，包括傳奇生物對CARVYKTI^?及其治療潛力的預(yù)期；與CARVYKTI^?可能被批準用于早期治療線有關(guān)的陳述；與傳奇生物對CARVYKTI^?的生產(chǎn)預(yù)期有關(guān)的陳述；以及傳奇生物候選產(chǎn)品的潛在優(yōu)勢。「預(yù)期」、「相信」、「繼續(xù)」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「可以」、「計劃」、「潛在」、「預(yù)測」、「預(yù)計」、「應(yīng)該」、「目標」、「將」、「會」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由于各種重要因素，實際結(jié)果可能與此類前瞻性陳述所指的結(jié)果存在重大差異。傳奇生物的期望可能會受到（其中包括）以下因素的影響：新藥開發(fā)所涉及的不確定性；意外的臨床試驗結(jié)果，包括對現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或意外的新臨床數(shù)據(jù)進行額外分析的結(jié)果；意外的監(jiān)管行動或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)分析，或一般的政府監(jiān)管；由于我們的第三方合作伙伴采取的行動或未能采取行動而導(dǎo)致的意外延誤；由于傳奇生物的專利或其他專有知識產(chǎn)權(quán)保護受到挑戰(zhàn)而產(chǎn)生的不確定性，包括美國訴訟過程中涉及的不確定性；政府、行業(yè)和一般產(chǎn)品定價及其他政治壓力；以及傳奇生物于2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告的「風險因素」部分所討論的其他因素。如果以上一項或多項風險或不確定性成為現(xiàn)實，或者如果基本假設(shè)被證明不正確，則實際結(jié)果可能與本新聞稿中所述的預(yù)期、相信、估計或期望的結(jié)果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發(fā)布之日的情況。傳奇生物明確聲明，無論是由于新信息、未來事件還是其他原因，均不承擔更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。