? CARVYKTI^? （西達基奧侖賽；cilta-cel）更新：
? 凈貿易銷售額約為2.86億美元，營收同比增長87.6%，環比增長53.2%。
? 與早至二線治療的標準療法相比，CARVYKTI^?是目前首個且唯一能顯著延長多發性骨髓瘤患者總生存期的細胞療法。
? 在國際骨髓瘤學會年會上公布了 CARTITUDE-4三年隨訪數據。
? 比利時根特Obelisc工廠開始商業化生產。
? 第三季度在瑞士獲批上市，并于近期將適應癥擴展至用于治療三線及以上多發性骨髓瘤患者。
? 獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于治療四線及以上多發性骨髓瘤患者。
? 最近任命Alan Bash 為 CARVYKTI^?總裁。
? 宣布計劃在費城新建最先進的細胞療法研發設施。
? 截至2024年9月30日，現金及現金等價物和定期存款達到12億美元，傳奇生物認為這些資金將提供直至2026年的財務儲備，傳奇生物預計在2026年實現經營利潤。

當地時間2024年11月12日，傳奇生物（NASDAQ：LEGN）在美國新澤西州薩默塞特公布其2024年第三季度的未經審計財務業績及公司主要亮點。

傳奇生物首席執行官黃穎博士表示：“ 我們對第三季度取得了銷售的強勁增長感到滿意。在此期間，我們持續提升商業化能力并將CARVYKTI^?帶給全球更多的多發性骨髓瘤患者。來自CARTITUDE-4研究的積極數據進一步鞏固了我們的競爭地位。與早至二線治療的標準療法相比，CARVYKTI^?是目前首個且唯一能顯著延長多發性骨髓瘤患者總生存期的細胞療法。這凸顯了此款療法的變革性獲益以及我們努力擴大患者可及性的重要性。為此，我們最近在比利時根特的Obelisc工廠啟動了商業化生產，預計將有助于滿足全球患者對CARVYKTI^?的需求。作為長期戰略的一部分，我們期待在進一步擴大產能的同時推進研發項目，以鞏固傳奇生物在細胞治療創新領域的領導地位。”

監管更新
? 中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準西達基奧侖賽用于治療既往接受過至少三線以上療法（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑）的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

? 瑞士藥品監督管理局（Swissmedic）已批準擴大CARVYKTI^?的適應癥，用于治療既往接受過至少二線以上療法（包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體）且對來那度胺耐藥的復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者。

主要業務進展
? 已公布的3期 CARTITUDE-4 研究的三年隨訪數據顯示，CARVYKTI^?顯著延長了既往接受一種前線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者的總生存期，與標準療法相比，死亡風險降低了45%。這些研究結果已在2024年國際骨髓瘤學會（IMS）年會的最新動態口頭報告環節公布。傳奇生物和楊森^*計劃與美國和歐盟監管機構分享這些結果，以支持更新潛在的適應癥范圍。
? 獲得批準并在比利時根特的新Obelisc工廠啟動了CARVYKTI^?的商業化生產，預計將有助于滿足更多患者的需求。
? 在第三季度于瑞士推出CARVYKTI^?，這標志著CARVYKTI^?已在第五個國家上市。
? 宣布在賓夕法尼亞州費城建立一個先進的新研發設施，預計將于2025年第三季度完工，以擴展傳奇生物在美國的現有研發布局，以推進其下一代細胞療法產品管線。

*2017年12月，傳奇生物與強生旗下楊森生物科技有限公司簽訂了一項全球獨家合作及許可協議，以開發和商業化西達基奧侖賽（楊森協議）。

2024年第三季度財務業績

? 許可證收入：截至2024年9月30日止三個月的許可收入為1710萬美元，全部來自與諾華的許可協議；而截至2023年9月30日止三個月的許可收入為2010萬美元，全部來自楊森協議下里程碑的達成。

? 合作收入：截至2024年9月30日止三個月的合作收入為1.428億美元，而截至2023年9月30日止三個月為7590萬美元。這一增長主要是由于與楊森協議有關的CARVYKTI?銷售收入增加。

? 合作收入成本：截至2024年9月30日止三個月的合作收入成本為5250萬美元，而截至2023年9月30日止三個月為4350萬美元。增加的主要原因是CARVYKTI?的凈貿易銷售額增加。這一增長的主要原因是傳奇生物在楊森協議下與CARVYKTI^?銷售相關的銷售成本份額。

? 許可及其他收入成本：截至2024年9月30日止三個月的許可及其他收入成本為300萬美元，包括與諾華許可協議有關的成本。截至2023年9月30日的三個月，公司未產生任何許及其他收入成本。

? 其他收入和收益：截至2024年9月30日止三個月的其他收入和收益為1680萬美元，而截至2023年9月30日止三個月為3580萬美元。減少1900萬美元的主要原因是截至2024年9月30日止三個月沒有未實現外匯收益，而截至2023年9月30日止三個月未實現外匯收益為1610萬美元。

? 研發開支：截至2024年9月30日止三個月的研發開支為9550萬美元，而截至2023年9月30日止三個月為9590萬美元。這一增長主要由持續西達基奧侖賽的研發活動所推動，包括在比利時進行臨床生產的啟動成本，以及傳奇生物在實體瘤項目上的持續投資。

? 行政開支： 截至2024年9月30日止三個月的行政開支為3530萬美元，而截至2023年9月30日的三個月為2810萬美元。增長原因是由于擴大了行政職能和基礎設施以提高生產能力。

? 銷售和分銷開支：截至2024年9月30日止三個月的銷售和分銷開支為4430萬美元，而截至2023年9月30日的三個月中，銷售和分銷費用為2110萬美元。這一增長主要是由于與西達基奧侖賽商業活動相關的成本，包括擴大銷售團隊和推出二線適應癥。

? 其他開支：截至2024年9月30日止三個月的其他支出為6180萬美元，而截至2023年9月30日止三個月為10萬美元。這一增加幾乎完全來自截至2024年9月30日的三個月中約6280萬美元的未實現匯兌損失，其主要是與研發活動相關的美國和非美國法律實體之間的公司間交易和余額造成。截至2023年9月30日止三個月沒有未實現匯兌損失。

? 凈虧損：截至2024年9月30日止三個月的凈虧損為1.253億美元，而截至2023年9月30日止三個月為6220萬美元。

? 現金狀況：截至2024年9月30日，現金及現金等價物和定期存款為12億美元。

網絡直播/電話會議詳情：
傳奇生物將于美國東部時間今天上午8:00舉行季度業績電話會議和網絡直播。如需觀看網絡直播，請訪問此網站鏈接。

網絡直播重播將在傳奇生物官方網站提供，網址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

關于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣，全球員工總數逾2500人。目前通過與楊森的合作，首款產品西達基奧侖賽（cilta-cel）于2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。2024年4月，西達基奧侖賽先后在美國、歐洲獲批用于治療既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調節劑[IMiD]）且對來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤患者，是全球首個且唯一獲批用于多發性骨髓瘤患者二線治療的 B 細胞成熟抗原（BCMA）靶向療法。2024年8月，西達基奧侖賽在中國批準上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種PI及IMiD）。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及自體免疫等其它疑難疾病的治療。?
更多信息請訪問：www.www.yamasatw.com

前瞻性說明

本新聞稿中關于未來預期、計劃和前景的陳述，以及關于非歷史事實事項的任何其他陳述，均構成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限于：與傳奇生物的戰略和目標有關的陳述；與CARVYKTI^?有關的陳述，包括傳奇生物對CARVYKTI^?及其治療潛力的預期；與CARVYKTI^?可能被批準用于早期治療線有關的陳述；有關傳奇生物CARVYKTI^?生產預期和2024年第三季度建成新研發設施的陳述; 有關傳奇生有能力為2026年的運營提供資金的陳述;與傳奇生物實現經營利潤的能力有關的陳述；以及傳奇生物候選產品的潛在優勢。「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「可以」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「預計」、「應該」、「目標」、「將」、「會」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由于各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所指的結果存在重大差異。傳奇生物的期望可能會受到（其中包括）以下因素的影響：新藥開發所涉及的不確定性；意外的臨床試驗結果，包括對現有臨床數據或意外的新臨床數據進行額外分析的結果；意外的監管行動或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數據或數據分析，或一般的政府監管；由于我們的第三方合作伙伴采取的行動或未能采取行動而導致的意外延誤；由于傳奇生物的專利或其他專有知識產權保護受到挑戰而產生的不確定性，包括美國訴訟過程中涉及的不確定性；政府、行業和一般產品定價及其他政治壓力；以及傳奇生物于2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告的「風險因素」部分所討論的其他因素。如果以上一項或多項風險或不確定性成為現實，或者如果基本假設被證明不正確，則實際結果可能與本新聞稿中所述的預期、相信、估計或期望的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發布之日的情況。傳奇生物明確聲明，無論是由于新信息、未來事件還是其他原因，均不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。