• 美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)CARVYKTI?（西達(dá)基奧侖賽）用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，標(biāo)志著傳奇生物的首款產(chǎn)品獲得衛(wèi)生當(dāng)局批準(zhǔn)。
• 歐盟委員會（EC）已授予CARVYKTI?附條件上市許可，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者
• 傳奇生物聘請安永華明會計師事務(wù)所（美國）作為公司2022年12月31日止之財政年度審計師
• 根據(jù)與楊森生物科技有限公司（“楊森”）簽訂的CARVYKTI?合作協(xié)定，傳奇生物達(dá)成里程碑付款

當(dāng)?shù)貢r間2022年6月1日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特正式公布其2022Q1未經(jīng)審核財務(wù)業(yè)績。

傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示：“今年開局喜人，公司首款產(chǎn)品CARVYKTI?獲美國FDA批準(zhǔn)。這是我們計劃帶給患者眾多細(xì)胞療法的第一款產(chǎn)品。今年接下來的時間，我們將繼續(xù)推進(jìn)CARTITUDE臨床開發(fā)專案和細(xì)胞治療管線。”

2022 Q1 亮點和近期活動

?2022年2月28日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)CARVYKTI?用于治療既往接受過至少四種治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單抗，標(biāo)志著公司的首款產(chǎn)品獲得衛(wèi)生當(dāng)局批準(zhǔn)。

?2022年5月26日，歐盟委員會（EC）授予CARVYKTI?附條件上市許可，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往接受過至少三種治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)藥物和抗CD38單抗，并且末次治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

?2022年4月21日，傳奇生物宣布，根據(jù)與楊森生物科技有限公司（“楊森”）簽訂的CARVYKTI?合作協(xié)定，達(dá)成5000萬美元里程碑付款。2017年12月，傳奇生物與楊森簽訂獨家全球許可和合作協(xié)定，進(jìn)行CARVYKTI?的開發(fā)和商業(yè)化。

?傳奇生物聘請位于美國的安永華明會計師事務(wù)所作為公司的獨立注冊會計師事務(wù)所，負(fù)責(zé)截至2022年12月31日止之財政年度公司財務(wù)報表的審計和財務(wù)報告的內(nèi)部控制。

?CARTITUDE-6（尚未招募；歐洲骨髓瘤網(wǎng)路發(fā)起）是多發(fā)性骨髓瘤前線治療第二項三期試驗，于clinicaltrials.gov發(fā)布。這項三期隨機(jī)開放標(biāo)簽研究對比硼替佐米+來那度胺+地塞米松治療后西達(dá)基奧侖賽方案與地塞米松治療后自體干細(xì)胞移植方案對適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者的效果。

?2022年5月25日，F(xiàn)DA解除傳奇生物L(fēng)B1901一期臨床試驗暫停狀態(tài)。LB1901是公司在研的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，靶向惡性CD4+T細(xì)胞，用于治療復(fù)發(fā)或難治性T細(xì)胞淋巴瘤（TCL）成人患者。

?2022年3月23日，傳奇生物在由比利時法蘭德斯投資貿(mào)易局（FIT）主辦的第十屆年度外國投資獎頒獎典禮上獲得“年度新進(jìn)公司”獎。傳奇生物因與楊森在法蘭德斯共同投資建造先進(jìn)的生產(chǎn)廠房而獲得該榮譽(yù)。

?傳奇生物作出以下管理層任命：任命Lori Macomber，注冊會計師，擔(dān)任首席財務(wù)官；任命Guowei Fang博士擔(dān)任高級副總裁兼全球研究和早期開發(fā)負(fù)責(zé)人；任命Marc L. Harrison擔(dān)任副總裁兼總法律顧問。

截至2022年3月31日止Q1的財務(wù)業(yè)績

現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、定期存款及短期投資

截至2022年3月31日，傳奇生物擁有現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物、存款及短期投資約796.0百萬美元。

收益

截至2022年3月31日止3個月的收益為40.8百萬美元，而截至2021年3月31日止3個月的收益為13.7百萬美元。增加27.1百萬美元主要是由于達(dá)成額外里程碑而獲得的更多收益。迄今為止，傳奇生物尚未從產(chǎn)品銷售產(chǎn)生任何收益。

研發(fā)開支

截至2022年3月31日止3個月的研發(fā)開支為81.3百萬美元，而截至2021年3月31日止3個月為71.1百萬美元。增長10.2百萬美元主要是由于2022 Q1臨床試驗數(shù)量增加，入組患者人數(shù)增加，Cilta-cel及其他管線的研發(fā)活動數(shù)量增加。

行政開支

截至2022年3月31日止3個月的行政開支為12.7百萬美元，而截至2021年3月31日止3個月為8.7百萬美元。增加4.0百萬美元主要是由于傳奇生物擴(kuò)大輔助行政職能，以協(xié)助持續(xù)的研發(fā)活動以及商業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

銷售和分銷開支

截至2022年3月31日止3個月的銷售及分銷開支為21.3百萬美元，而截至2021年3月31日止3個月為13.4百萬美元。增加7.9百萬美元主要是由于有關(guān)Cilta-cel商業(yè)籌備活動的成本增加。

其他收入及利得

截至2022年3月31日止3個月的其他收入及利得為1.0百萬美元，而截至2021年3月31日止3個月為0.7百萬美元。增加0.3百萬美元主要是由于2022 Q1利息收入增加。

其他開支

截至2022年3月31日止3個月的其他開支為1.5百萬美元，而截至2021年3月31日止3個月為2.0百萬美元。減少主要是由于2022 Q1外匯損失減少。

融資成本

截至2022年3月31日止3個月的融資成本為1.0百萬美元，而截至2021年3月31日止3個月為0.04百萬美元。增加主要是由于預(yù)付款利息，這是由楊森根據(jù)雙方合作協(xié)定出資的有息借款及利息。

權(quán)證負(fù)債的公允價值變動引起的收益

截至2022年3月31日止財政年度，以公允價值計算的權(quán)證負(fù)債收益為34.9百萬美元，原因是傳奇生物通過2021年5月通過私募交易向機(jī)構(gòu)投資者發(fā)行的權(quán)證出現(xiàn)公允價值變動，其中發(fā)售日的首次公允價值為81.7百萬美元。截至2021年3月31日，評估權(quán)證為金融債務(wù)，公允價值為87.9百萬美元，截至2021年3月31日的公允價值為53.0百萬美元。

期內(nèi)虧損

截至2022年3月31日止3個月，凈虧損為41.1百萬美元或每股0.13美元，而截至2021年3月31日止3個月的凈虧損為80.9百萬美元或每股0.30美元。

關(guān)于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細(xì)胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域第一方陣，全球員工總數(shù)已逾1000人。目前與楊森已成功將核心產(chǎn)品CARVYKTI?推至美國FDA批準(zhǔn)上市，并獲得歐盟附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級難題。此外，公司還有多款在研CAR-T療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。公司先后榮獲“江蘇省科技進(jìn)步獎”、“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風(fēng)云榜鯤鵬獎”、“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”、 “南京市引才用才示范企業(yè)金梧桐獎” 等榮譽(yù)。更多信息請訪問：www.www.yamasatw.com

關(guān)于CARVYKTI?（Cilta-cel，西達(dá)基奧侖賽）

Cilta-cel是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法，使用嵌合抗原受體(CAR)的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細(xì)胞進(jìn)行修飾，以識別和消除表達(dá)BCMA的細(xì)胞。BCMA主要表達(dá)于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細(xì)胞、晚期B細(xì)胞和漿細(xì)胞的表面。CARVYKTI?的CAR蛋白具有兩種BCMA靶向單域抗體，對表達(dá)BCMA的細(xì)胞具有高親和力，在與BCMA表達(dá)細(xì)胞結(jié)合后，CAR可促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增，繼而清除靶細(xì)胞。

2017年12月，傳奇生物與楊森生物科技公司簽訂獨家全球許可和合作協(xié)定，進(jìn)行CARVYKTI?的開發(fā)和商業(yè)化。

2022年2月，美國FDA批準(zhǔn)CARVYKTI?用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。2022年5月，歐盟委員會（EC）授予CARVYKTI?附條件上市許可，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。Cilta-cel于2019年12月在美國獲得突破性治療藥物認(rèn)定，2020年8月在中國獲得突破性療法認(rèn)定。美國FDA和歐盟分別于2019年2月和2020年2月授予Cilta-cel孤兒藥認(rèn)定。Cilta-cel于2019年4月獲得歐盟委員會的優(yōu)先藥物認(rèn)定。Cilta-cel分別于2019年2月、2020年2月和2020年6月獲得美國FDA、歐盟委員會和日本藥品與醫(yī)療器械管理局(PMDA)授予的孤兒藥認(rèn)定。2022年5月，鑒于臨床資料表明經(jīng)過治療后完全緩解率得以提高和持續(xù)，歐洲EMA孤兒藥委員會一致建議維持Cilta-cel 的孤兒藥認(rèn)定。

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

多發(fā)性骨髓瘤(MultipleMyeloma,MM)被認(rèn)為是不可治愈的血液腫瘤，是由于骨髓中的漿細(xì)胞過度增殖導(dǎo)致的惡性疾病。據(jù)美國癌癥協(xié)會估計，2022年美國將有超過34,000人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤，超過12,000人因此死亡。雖然有些多發(fā)性骨髓瘤患者無明顯癥狀，但大多數(shù)患者是由于出現(xiàn)癥狀而被確診，這些癥狀可能包括骨病、低血細(xì)胞計數(shù)異常、血鈣升高、腎臟問題或感染等。雖然經(jīng)過治療可能會有一些緩解，但不幸的是，患者很可能會復(fù)發(fā)。使用標(biāo)準(zhǔn)療法（包括蛋白酶抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體）治療后復(fù)發(fā)的患者會面臨預(yù)后不佳，治療手段受限的問題。