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當地時間2024年3月15日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)建議CARVYKTI?(西達基奧侖賽,cilta-cel)用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者,這些患者既往至少接受過一線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑)且對來那度胺耐藥。該積極建議是在委員會對3期研究CARTITUDE-4的療效和安全性數據進行評估之后提出的。委員會一致投票支持CARVYKTI?(11票對0票),認為cilta-cel用于擬議適應癥的風險-效益評估結果良好。由CARTITUDE-4研究支持的補充生物制品許可申請 (sBLA) 目前正在接受FDA審查,該申請的處方藥用戶付費法案 (PDUFA) 的目標日期為 2024 年 4月5日。
當地時間2024年3月11日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特發布了2023年第四季度和全年的未經審計財務業績以及公司主要亮點。
當地時間2024年2月23日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議批準擴大CARVYKTI?(cilta-cel,西達基奧侖賽)的適應癥范圍,以納入既往至少接受過一線治療(包括一種免疫調節劑和一種蛋白酶體抑制劑)的復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者,這些患者在最后一線治療中出現疾病進展且對來那度胺耐藥。此項II 類變更申請由合作伙伴楊森的附屬公司Janssen-Cilag International N.V.提交至EMA,CHMP的積極意見將由歐盟委員會進行審查并做出最終批準決定。
當地時間2024年1月3日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特正式宣布,公司與諾華制藥公司(Novartis Pharma AG)就傳奇生物特定靶向 DLL3的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法達成了獨家全球許可協議(以下簡稱許可協議),包括其自體 CAR-T 細胞療法候選藥物 LB2102 (NCT05680922)。根據今天達成的許可協議條款,傳奇生物將獲得1億美元的預付款。
當地時間2024年1月2日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特正式宣布參加在加利福尼亞州舊金山舉行的第 42 屆摩根醫療健康大會(J.P. Morgan Healthcare Conference)。公司首席執行官黃穎博士將于太平洋時間2024年1月9日下午2:15(周二)發表演講。
當地時間2023年12月11日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特正式公布,公司在2023年美國血液學會(ASH)年會上通過口頭報告公布了3期CARTITUDE-4研究的患者報告結局(PRO)(摘要#1063)。該數據顯示,與接受泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)的標準療法(SOC)治療相比,既往接受過一至三線治療且來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤患者在單次輸注CARVYKTI?(ciltacabtagene autoleucel,cilta-cel,西達基奧侖賽),健康相關的生活質量得到了明顯改善。PRO數據還表明,CARVYKTI?治療組的患者在單次輸注后疾病特異性癥狀明顯減輕,而SOC治療組的患者在大多數領域和癥狀與基線相比呈現惡化或改善程度較低的趨勢。
當地時間2023年11月20日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特發布其截至2023年9月30日止三個月及九個月的未經審計財務業績以及公司主要亮點。
當地時間2023年11月13日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特正式宣布,其全資子公司傳奇生物愛爾蘭有限公司(Legend Biotech Ireland Limited)與諾華制藥公司(Novartis Pharma AG)就傳奇生物的特定靶向 DLL3的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法簽訂了獨家全球許可協議(以下簡稱許可協議),包括其自體 CAR-T 細胞療法候選藥物 LB2102 (NCT05680922)。該許可協議授予諾華開發、制造和商業化這些細胞療法的全球獨家權利,諾華可以將其T-Charge?平臺應用于其生產。
11月9日,福布斯中國正式發布 “2023中國創新力企業50強” 榜單,從新能源、半導體及通訊技術、醫療健康、醫療器械等8個最為活躍的創新賽道評選出了50家中國創新企業,傳奇生物作為醫療健康創新力企業入選。
當地時間2023年11月2日,傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特正式宣布,將于12月9日至12日在圣地亞哥舉行的第65屆美國血液學會年會暨博覽會(American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition ,簡稱ASH)上發表兩場口頭報告和五項壁報展示,公布西達基奧侖賽CARTITUDE臨床開發項目的最新數據。
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